Представьте себе инсулиновую помпу, которая настолько мала, что она эквивалентна размеру почтовой марки и предварительно заполнена ультраконцентрированной формой инсулина, не требующей охлаждения, а с подключенным датчиком глюкозы система автоматизирует доставку инсулина, чтобы помочь поддерживать уровень сахара в крови в пределах допустимого диапазона.

Это мечта биотехнологической компании Thermalin из Огайо, которая разрабатывает не только новый тип сверхбыстрого инсулина, который не требует охлаждения, как все современные инсулины, но и миниатюрное устройство с замкнутым контуром (также известное как система искусственной поджелудочной железы), известное как StampPump.

Мы по крайней мере за несколько лет от того и другого, но Thermalin уже как минимум год активно представляет свои последние достижения на конференциях, посвященных проблемам диабета.

«Реинжиниринг» инсулина

Thermalin впервые появился на арене диабета в 2010 году, пообещав произвести революцию в наших представлениях об инсулине, изменив некоторые основные принципы.

Компания Thermalin разрабатывает ряд принципиально новых концепций, которые вращаются вокруг разрабатываемого ими нового аналога инсулина, известного в форме исследования прототипа как T‑1123.

Руководители компании так говорят о своих планах:

Во-первых, будет запущен новый сверхбыстрый аналог инсулина - Т-1123 первого поколения, который будет соперничать по скорости начала действия с инсулином Fiasp от Novo Nordisk (Fiasp начинает снижать уровень глюкозы через 15-20 минут, по сравнению с Humalog/Novolog, которые могут занять до получаса, чтобы начать снижение уровня глюкозы). Новый T-1123 также будет более стабильным, чтобы прослужить дольше, чем те, которые используются в настоящее время; он будет устойчив к фибрилляции - процессу, при котором инсулин со временем становится менее эффективным и вызывает закупорку трубок помпы.

Затем на основе этого будет разработан еще более быстрый инсулин сверхбыстрого действия. Thermalin надеется, что эта версия будет «значительно быстрее», чем Fiasp или даже сверхбыстрый инсулин Lyumjev  от компании Lilly.

Затем будет представлена ​​концентрированная версия Т-1123 U-500, позволяющая людям с более высокой потребностью в инсулине принимать большие дозы инсулина с меньшим количеством жидкости.

Без охлаждения. Следующим поколением Т-1123 будет новый стабильный базальный (фоновый) инсулин, который не будет нуждаться в охлаждении, что сделает его идеальным для доставки по почте и для использования в предварительно заполненных инсулиновых устройствах. Thermalin разрабатывает базальную форму, а также болюсно-базальную (на фоне приема пищи) смешанную версию, которую в идеале можно было бы использовать в течение года или более без какого-либо охлаждения.

Инсулин, чувствительный к глюкозе. Наконец, давно обсуждаемый сон, который часто называют «святым Граалем инсулинов», на самом деле мог реагировать на колебания глюкозы и эффективно включаться и выключаться автоматически в зависимости от потребностей организма.

Прошло несколько лет с тех пор, как Thermalin первоначально предсказала дебют своего нового инсулина, что вызвало некоторый скептицизм в обществе. Но теперь руководство компании заявляет, что они работают над завершением доклинической подготовки первоначальных версий Т-1123 в 2021 году с надеждой начать клинические испытания в 2022 году.

Стартап из Кливленда давно рекламирует, что в их команду входит соавтор инсулина Humalog от Eli Lilly, доктор Брюс Франк, и он помогает проложить путь вперед. Другие известные имена в их команде включают в себя престижного ученого доктора Майкла Вайса, соучредителя и главного изобретателя Thermalin, и Джона Л. Брукса, который много лет руководил уважаемым диабетическим центром Joslin, прежде чем в конечном итоге присоединился к Thermalin в качестве председателя совета директоров.

Обратите внимание, что как биотехнологическая компания, работающая на клинической стадии, в основном сосредоточенная на исследованиях и разработках, Thermalin, скорее всего, не будет продавать сам новый инсулин. Вместо этого они, вероятно, будут сотрудничать с более крупным игроком в фармацевтике. Похоже, что Eli Lilly уже наблюдает за ними, учитывая соглашение от ноября 2020 года, которое группа клинических исследований и разработок Lilly's Chorus подписала с Thermalin.

"Никакого охлаждения не требуется!"

Любой, кто использует инсулин, поймет, что новый инсулин, который мог бы оставаться эффективным в течение года (или более) без необходимости соблюдать холодовую цепочку, изменит правила игры.

Современные инсулины необходимо хранить в холодильнике до использования, и большинство из них годятся для использования в течение месяца после открытия. Это усложняет путешествие и даже ежедневное хранение для многих людей с диабетом.

T-1123 от Thermalin решит важные проблемы в холодовой цепочке, а это означает, что людям с диабетом, которые полагаются на компании, занимающиеся доставкой по почте и розничные аптеки, не нужно будет беспокоиться о том, что инсулин испортится.

«Возможность хранить предварительно заполненные флаконы или картриджи с инсулином или осуществлять доставку напрямую потребителю без использования пенополистирола и холодных упаковок… это может быть огромным преимуществом», - сказал д-р Майкл. «Возможно, это позволило бы создать универсальные магазины для получения инсулина и расходных материалов».

Решение проблемы срока хранения инсулина, окклюзии

Одна из причин, по которой современные устройства для доставки инсулина не могут оптимизировать эффективность и удобство, - это необходимость менять картриджи/резервуары с инсулином каждые несколько дней. Тот факт, что современные инсулины не могут храниться слишком долго, также приводит к засорению канюль (окклюзии), вызывая перебои в доставке, и необходимость заполнять устройства вручную, а не предварительно.

Thermalin надеется решить все эти проблемы, в первую очередь сосредоточив внимание на концентрированном стабильном инсулине, как на основе улучшенных новых систем.

«Мы думаем, что это большой шаг вперед, потому что он позволяет создавать новые устройства и каналы распространения, которые имеют много преимуществ для людей, вовлеченных в экосистему диабета», - заявляют в компании. «Это может действительно изменить парадигмы инсулинотерапии».

Мини-помпа и автоматическая подача инсулина

Thermalin отмечает, что его инсулин T-1123 может сделать инсулиновые ручки более тонкими или даже оказаться совместимым с будущей имплантируемой инсулиновой помпой. Но в основном компания из Огайо планирует разработать собственное новое устройство для лечения диабета - предварительно заполненный патч-насос, который они называют StampPump. Он будет буквально размером с почтовую марку США.

Особенности StampPump

Это патч-насос, который крепится к корпусу и не использует традиционные трубки, будет ультратонким, всего 6,5 мм, и общая площадь основания 36 на 33 мм. Для сравнения, Thermalin может похвастаться тем, что на 75 процентов меньше, чем Omnipod.

На заводе будет аппарат будет заполнен до 600 ЕД инсулина (концентрированного, поэтому количество жидкости будет примерно такого же размера, как у нынешнего картриджа на 3 мл, произведенного по существующей технологии). StampPump не будет нуждаться в охлаждении, поэтому будет поставляется в предварительно заправленном виде.

Используя инсулин T-1123 компании Thermalin, StampPump можно будет носить в течение 7 дней (вместо 2–3 дней, как у существующих насосов, использующих современные инсулины).

Каждое устройство будет полностью одноразовым, что означает, что Вы будете менять весь StampPump каждую неделю.

StampPump оснащен простым аппликатором, который на концептуальных изображениях похож на нынешний аппликатор Dexcom G6, где пользователь просто нажимает одну кнопку, чтобы прикрепить устройство к корпусу.

Он будет доставлять как базальный, так и болюсный инсулин, и будет спроектирован как система с полным замкнутым контуром с возможностью подключения мобильных приложений.

Устройство первого поколения будет включать в себя другие биосенсоры для контроля частоты сердечных сокращений, активности и стресса.

Обратите внимание, что Thermalin не создает свой собственный непрерывный монитор глюкозы (CGM), а вместо этого будет использовать Bluetooth для подключения к доступным в настоящее время CGM.

Будущие поколения будут напоминать серебряный доллар США со встроенным датчиком CGM от любой из множества различных компаний, разрабатывающих будущую технологию CGM. В компании утверждают, что Thermalin осталось как минимум пара лет до выбора первой компании CGM для работы над интеграцией.

Поскольку оно такое маленькое, на самом устройстве не было бы никакого пользовательского интерфейса, кроме, может быть, мигающего светового индикатора. Вместо этого управление им будет осуществляться через мобильное приложение. Также не обязательно иметь мобильное устройство поблизости, потому что внутри устройства будет микропроцессор, который будет работать и хранить данные, если вы забудете свой телефон дома.

«Существующее оборудование для насосов навязчиво, - говорят в компании. «Очень сложно не «рекламировать», что у вас диабет, если вы носите одно из этих современных устройств. Избавление от трубки сработало для Insulet, поскольку Omnipod стал настолько популярным именно благодаря этой инновации, но он все еще довольно большой, как если бы вы носили яйцо.

StampPump создаст крошечное сверхнизкопрофильное устройство, которое буквально исчезнет даже под тесной одеждой. Это важное нововведение».

Источник: MyDiabetesSolutions