На сайте https://fas.gov.ru/documents/687312 опубликовано Письмо Федеральной антимонопольной службы (ФАС) РФ «О формирование документов о закупке лекарственных препаратов с МНН «Инсулин гларгин» . Данное письмо является , разъяснением ФАС РФ о порядке описания объекта закупки, фактически регулирует вопросы взаимозаменяемости двух лекарственных препаратов – Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и Инсулин гларгин 300 ЕД/мл.

По мнению ФАС, что препараты гларгин-100 и гларгин-300 взаимозаменяемы. Однако, вопросы определения взаимозаменяемости не относятся к полномочиям ФАС, это компетенция Минздрава России. В настоящее время статус этих двух препаратов - два референтных невзаимозаменяемых препарата. По новому порядку определения взаимозаменяемости, их новый статус не взаимозаменяемости или взаимозаменяемости должен быть определен Минздравом РФ на основании заключения уполномоченного учреждения (Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России). Но такого заключения пока нет. У ФАС просто нет полномочий делать такие заключения, не имея решения Минздрава. Согласно ч.1 ст. 27.1 федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздрав России) на основе заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.

Необходимо также отметить, что в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и Инсулин гларгин 300 ЕД/мл не являются эквивалентными и взаимозаменяемыми. Они НЕ являются дозировками одного и того же препарата, а являются двумя разными препаратами. Они отличаются концентрацией действующего вещества в единицах действия в миллилитре. Различия в концентрации действующего вещества обуславливают их отличия в показателях фармакодинамики и фармакокинетики, а также клинических эффектах двух лекарственных препаратов. Это значит, что препараты по-разному действуют в организме и клинические эффекты при их применении отличаются, то нельзя просто так самостоятельно без назначения ВРАЧА перейти с одного препарата на другой, требуется наблюдения врача, проведение тщательного метаболического контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата».

Сейчас есть риск того, что все эти сотни тысяч пациентов, применяющих эти препараты, столкнутся с неоднократными немедицинскими переключениями с одного на другой инсулин, так как решение о переходе на с одного инсулина на другой принимает не ВРАЧ по медицинским показаниям, а ЗАКУПЩИК в регионе. Если регион объявит аукцион без уточнения концентрации действующего вещества, то будут закупаться каждый раз разные инсулины гларгин. При этом пациент получит в льготной аптеке, не тот инсулин который ему выписал врач, а другой, который закупил регион . А так как закупки в регионах осуществляются 2-3 раза в год. то смена инсулина может у пациента происходить также 2-3 раза.

Инсулинотерапия носит пожизненный характер. По мнению специалистов частая смена инсулинов недопустима, она может спровоцировать нежелательные реакции (например, в виде резкого повышения (гипергликемии) или понижения сахара в крови (гипогликемии)), ухудшение течения болезни и снижение качества жизни человека с диабетом. Пациенту нужно будет обращаться к врачу для корректировки дозы и для проведения тщательного метаболического контроля, иногда и в условиях стационара, что приведет к значительному увеличению нагрузки на систему здравоохранения, которая в условиях COVID-19 и так работает на пределах своих возможностей. Пациенты с сахарным диабетом – это одна из самых уязвимых групп в текущей ситуации эпидемии. По официальным данным риск развития осложнений и даже летальных исходов от ковидной инфекции в несколько раз выше при сахарном диабете. Эти риски возрастают еще больше в случае декомпенсации заболевания.

Источник: FaceBook